理衛國際有限公司

醫材法規諮詢與策略規劃

全球法規途徑分析與產品分類，涵蓋 FDA、EU MDR、JPAL、TFDA 等主要市場之上市前策略規劃

產品驗證與確認（V&V）策略規劃及技術文件撰寫

制定符合法規要求的驗證與確認（V&V）計畫，涵蓋性能測試、生物相容性、電磁相容性（EMC）、軟體驗證、無菌、包裝、運輸、臨床評估及風險管理，並提供風險管理報告、臨床評估報告（CER）、上市後監測（PMS）、上市後臨床追蹤（PMCF）、STED、510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技術文件...等等之專業撰寫與審查

品質管理系統諮詢與建置

ISO 13485、MDSAP、QSR 820 法規符合性輔導，品質管理系統之建立與優化，內部稽核、供應商品質管理、矯正與預防措施（CAPA）、嚴重不良事件通報（MDR/Vigilance）以及上市後監測（PMS）之全面諮詢與實施。

1.

引導式
系統訪談

2.

初步提案
時程安排

3.

正式報價
簽訂協議

4.

執行專案
進度匯報

5.

結案